Bemofin 50 mg/ml, zdravilni lak za nohte, 5 ml

Opis

Bemofin 50 mg/ml, zdravilni lak za nohte, 5 ml, je bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina. Uporablja se pri odraslih za zdravljenje blagih primerov distalnih in lateralnih subungvalnih onihomikoz, omejenih na največ 2 nohta, ki jih povzročajo dermatofiti, kvasovke in plesni.

Kontraindikacije:

• Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij:

• Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
• Umetnih nohtov se med zdravljenjem ne sme uporabljati.

Plodnost, nosečnost in dojenje:

• Izkušnje z uporabo amorolfina med nosečnostjo in/ali dojenjem so omejene.

Nosečnost:

• Podatki, pridobljeni v študijah po pridobitvi dovoljenja za promet, o uporabi amorolfina pri nosečnicah so omejeni, zato možno tveganje ni znano. Zdravilo BEMOFIN se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je to nujno potrebno.

Dojenje:

• Ni znano, ali se amorolfin izloča v materino mleko. Zdravilo BEMOFIN se ne sme uporabljati med dojenjem, razen če je to nujno potrebno.

Plodnost:

• Študije na živalih kažejo na reproduktivno toksičnost (po velikih peroralnih odmerkih).
• Ni kliničnih podatkov, ki bi kazali na potencialne učinke zdravila na žensko in moško plodnost.
• Učinkov na plodnost se ne pričakuje, saj je zdravilo namenjeno lokalni uporabi.

Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev:

• O vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso poročali

Neželeni učinki:

• Neželeni učinki zdravila so se v kliničnih študijah pojavili redko. Pojavijo se lahko poškodbe nohtov (npr. sprememba barve nohtov, krhki nohti, lomljivi nohti). Navedene reakcije so lahko povezane s samo onihomikozo.
• Vsi neželeni učinki so spodaj razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti pojavljanja: redki (≥1/10000 do <1/1000); zelo redki (<1/10 000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

* Poročila o izkušnjah v obdobju trženja

Preveliko odmerjanje:

• Akutni simptomi in znaki ter potencialne posledice
• Po lokalni uporabi zdravila BEMOFIN ni pričakovati sistemskih znakov prevelikega odmerjanja.

Ukrepanje pri prevelikem odmerjanju:

• V primeru nenamernega peroralnega zaužitja je potrebno ustrezno simptomatsko zdravljenje.

Farmakodinamične lastnosti:

• Farmakoterapevtska skupina: Antimikotiki za zdravljenje dermatoloških bolezni, antimikotiki za lokalno zdravljenje, oznaka ATC: D01AE16.
• Zdravilo BEMOFIN je lokalni antimikotik z fungicidnimi in fungistatičnimi učinki. Učinkovina amorolfin spada v skupino antimikotikov.

Mehanizem delovanja:

• Fungicidni in fungistatični učinek amorolfina je posledica spremembe celične membrane gliv, pri čemer je glavno mesto delovanja biosinteza sterolov.
• Nivo ergosterola se zmanjša, hkrati pa se kopičijo steroli, ki so sterično neobičajno neplanarni.

Amorolfin ima široko antimikotično delovanje in vitro. Učinkovit je proti:

• Kvasovkam: Candida, Malassezia ali Pityrosporum, Cryptococcus
• Dermatofitom: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton
• Plesnim: Alternaria, Scytalidium, Scopulariopsis, Hendersonula, Aspergillus
• Družini gliv Dematiacae: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella/Hyphomycetales/
• Dimorfnim glivam: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix

Amorolfin in vitro in in vivo deluje aditivno ali sinergistično s številnimi antimikotičnimi učinkovinami proti dermatofitom, vključno s ketokonazolom, itrakonazolom, terbinafinom in griseofulvinom. Z izjemo rodu Actinomyces, bakterije niso občutljive na amorolfin. Vrsta Propionibacterium acnes je le delno občutljiva.

Farmakokinetične lastnosti:

• Amorolfin je v človeškem nohtu prisoten v klinično učinkoviti koncentraciji saj iz zdravilnega laka za nohte prodre v nohtno ploščo.
• Prodiranje amorolfina skozi nohtni keratin omogoča zadostno koncentracijo protiglivične učinkovine na okuženem območju. Sistemska absorpcija učinkovine je pri tem načinu uporabe zelo nizka.
• Po daljšem obdobju uporabe zdravilnega laka za nohte niso opazili kopičenja zdravila v telesu.